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醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法  免費版

二維碼
  • 軟件授權: 共享軟件
  • 軟件大小: 0.07MB
  • 軟件評分:
  • 軟件類型: 國產軟件
  • 更新時間: 2021-11-03
  • 應用平臺: winall
  • 軟件語言: 簡體中文
  • 版      本: 免費版

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基本簡介
醫(yī)療器械注冊管理辦法段首LOGO
醫(yī)療器械注冊管理辦法是為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效打造的內容。醫(yī)療器械注冊管理辦法免費版,由華軍軟件園為您提供免費下載,源文件為docx格式,方便用戶自行編輯。更多關于醫(yī)療器械注冊管理辦法,免費下載請關注華軍軟件園。

醫(yī)療器械注冊管理辦法截圖

醫(yī)療器械注冊管理辦法基本要求

      1.醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。

      按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產。

      2.辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

      3.申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數據真實、完整和可溯源。

      4.申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

醫(yī)療器械注冊管理辦法要素

      代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

      (一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡

      (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求

      (三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告

      (四)協調醫(yī)療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告

      (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任

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